دانلود پاورپوینت بررسي نتايج خارج از حد انتظار آزمايش هاي كنترلي براي توليدات دارويي و واكسن
0
5.9k
دانلود پاورپوینت بررسي نتايج خارج از حد انتظار آزمايش هاي كنترلي براي توليدات دارويي و واكسن
فرمت:pptx
تعداد صفحات فایل: 32 اسلاید
شرح مختصر:
مقدمه
همچنين اين واژه براي تمامي آزمايش هاي in-process كه نتايج خارج از حد انتظار از خود نشان مي دهند كاربرد دارد.
مقررات GMP (211.160-211.165 ) لازم مي داند كه مواد تركيبات ظروف درپوش ها مواد حين توليد (in-process material ) و فرآورده هاي نهايي از طريق تست هاي آزمايشگاهي انطباق با ويژگي هاي مورد انتظار آنها از جمله ويژگي هاي مربوط به پايداري مورد تاييد قرار گيرد.
بدين منظور قبل از انجام آزمايش ها مي بايستي تمامي آزمون ها و آناليزها معتبرسازي شده باشند و در واقع نتايج صحيح بدست آمده از آزمايش هاي كنترلي دلالت بر Analytical & process validation دارد.